JW가 기술혁신을 통해 개발한 3세대종합영양수액제가 첫 수출 길에 올랐다. JW생명과학(대표 차성남)은 유럽시장에 선보일3체임버 종합영양수액제 피노멜(FINOMEL, 국내 제품명: 위너프)에 대한 첫 선적을시작한다고 11일 밝혔다. 부산항에서 첫 선적될 피노멜은 수액제 분야 세계 최대 기업인 박스터를 통해 시판 허가가 완료된 영국을 비롯한덴마크, 스웨덴, 핀란드 등 유럽 국가에 공급된다. 아시아권 제약사가 종합영양수액 완제품을 세계 최대 시장인 유럽에 수출하는 것은 이번이 처음이다. 생산 시설 기준으로는 비(非)유럽권공장 중 최초다. JW생명과학은 지난 2013년박스터와의 독점 라이선스 계약 이후 자체 기술력을 바탕으로 3체임버 종합영양수액제 전자동화 생산라인을증설했다.지난해 3월에는 유럽연합 우수의약품제조관리기준(EU-GMP) 인증을 획득하는 등 글로벌 진출을 준비해왔다. 피노멜은 환자의 회복을 촉진하는 지질 성분인 오메가3와 오메가6를 이상적으로 배합한 3세대 영양수액이다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다.현재 유럽에서 출시된 3체임버 영양수액 중 오
한국 노보 노디스크제약(사장: 라나아즈파 자파)은 GLP-1유사체 비만 치료제 삭센다(성분명: 리라글루티드 3.0mg)가국내 비만 치료제 시장에서 올해 1분기 시장 점유율 1위를달성했다고 11일 밝혔다. 의약품 조사 기관 아이큐비아에 따르면, 올해 1분기 국내 비만치료제 시장 규모는 약 320억원대로 전분기 대비 20.8% 성장했다. 삭센다는 이 시장에서 시장 점유율 32.7%를 기록하며 1위를 차지했다. 지난해 3월 국내 출시된 삭센다는 현재 국내의 주요 대학병원을 비롯 7,000여개의 병의원에서 꾸준히 처방되고 있다. 삭센다는 유일한 GLP-1 유사체 비만 치료 신약이다. 체내 식욕 조절 물질인 GLP-1과 97%유사해 포만감을 높여 체중을 감소시킨다. SCALE로 명명된 대규모임상시험을통해 유의미한 체중 감소 효과와체중 감량 유지 효과를 입증 받았다. 특히비만 약제 중 유일하게 심대사 위험요인(혈당, 혈압, 혈중 지질 등)을 줄였으며, 당뇨병 전단계 그룹을 대상으로도 체중 감소 및 혈당 개선 효과를 보였다. 대한비만학회 김대중 총무이사는 “효과와 안전성을입증한 비만치료 신약이 국내 의료진들에게 새로운 옵션으로 자리잡은 것으로 보인다”고 평가했다.
GC녹십자셀(대표 이득주)은 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’의실제임상자료(RWD, Real-world data) 논문이 국제 암 학술지 ‘BMC(BioMed Central) Cancer’ 최근호에 게재됐다고 11일밝혔다. 연구는 서울대병원 소화기내과 이정훈 교수팀과 삼성서울병원 소화기내과 이준혁 교수팀에 의해 지난 2014년 2월부터 2017년 12월까지 진행됐다. 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암환자 59명와 처방 받지 않은 간암환자 59명의 재발 없는 생존과 안전성데이터가 비교·분석됐다. 그 결과, 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암환자의 재발 위험은62% 감소한 것으로 나타났다. 이는 앞서 시행된 대규모 3상 임상시험 결과(재발 위험 37%감소)와 5년 추적관찰 임상시험 결과(재발 위험 33% 감소)보다더 우수한 경과다. 특히, 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자의 간암 사이즈 및 간경변증 비중이대조군에 비해 높았으나, 재발은 줄어 뛰어난 치료효과를 입증했다. 전반적 생존은 치료군에서 1명의 환자(간암 재발)가 사망한 반면 대조군은4명(3명 간암 재발, 1명 폐암)의 환자가 사망했다. 다만 추적관찰 기간 중앙값이 28개월로 짧아 유의미한 차이를 증명하지는 못했다. 이상반응은
제 79회 미국 당뇨병학회(ADA)연례학술대회가 지난 7일(현지시간) 샌프란시스코에서 막을 올렸다. 11일까지 열리는 이번 행사는 가장권위 있는 당뇨병 국제학회 중 하나로 관련 전문가 1만5000여명이참석한다. 이 자리에서는 유망 파이프라인의 개발 현황을 확인할 수 있었다.노보노디스크는 경구용 오젬픽(세마글루타이드/GLP-1유사체/주사제)의 효능을 발표했다. 신약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 자디앙(성분명:엠파글리플로진/SGLT-2억제제, 제약사:베링거인겔하임)보다 뛰어난 혈당 조절 효능을 보였다.빅토자(리라글루타이드/GLP-1유사체,제약사:노보 노디스크)에 견줘서는 비열등성을 입증했다. 국내제약사도 기술력을 자랑했다. 한미약품은 자체 개발 플랫폼 기술이적용된 바이오신약 후보물질 3종의 연구결과를 발표하며 이목을 이끌었다. ◇ 노보 노디스크 "경구용 세마글루타이드, 자디앙보다 우수한 효과…빅토자에 뒤지지 않는 효능" 노보 노디스크는 ADA 2019에서 PIONEER 2, 4(3a상) 결과를 발표했다. 두 개 연구는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 52주간 실시됐다. 먼저 PIONEER 2에서는 경구용 세마글루타이드 14㎎과 자디앙 25㎎의 당화혈색소(A1C)
옵디보(성분명:니볼루맙)-여보이(이필리무맙) 병용요법의간세포암 2차 치료 효능이 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서소개됐다. 한국오노약품공업(대표이사:키시타카시)과 한국BMS제약(대표이사:김진영)은 ASCO 2019에서CheckMate-040 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. CheckMate-040(임상1/2상)은 소라페닙 치료 경험이 있는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 실시됐다. 발표에 따르면, 최소 28개월추적한 결과 RECIST v1.1 기준 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에따른 객관적반응률(ORR)은 31%였다. 반응지속기간 중간값(DoR)은17.5개월이었다.(95% CI: 11.1, N/A) 이 연구에서는 옵디보-여보이 콤보의 세 가지 다른 용법·용량에 대한 효능도 측정됐다. A그룹은 3주마다(Q3W) 옵디보1mg/kg와 여보이 3mg/kg를 4회 투여한후, 2주마다(QW2) 옵디보 240mg를 투여했다. B그룹은 3주마다(Q3W) 옵디보 3mg/kg와 여보이 1mg/kg를 4 사이클 투여한 후,2주마다(QW2) 옵디보 240mg를 투여했다. C그룹은 2주마다(Q2W) 옵디보 3mg/kg를 투여하고, 6주마다 여보이 1mg/kg를 투여했
박카스 등 자양강장변질제의 카페인 표시기준이 강화된다. 이에 따라 이들제품에도 '15세 미만 복용 금지' 문구 등이 명확히 표시된다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원은 식품의약품안전처의 보고를 받아 10일부터‘의약외품 표시에 관한 규정’ 일부개정고시안이 행정예고된다고밝혔다. 개정안은 카페인 함유 자양강장변질제에 카페인 함량을 추가 기재하고, 15세미만 복용 금지 문구는 굵은 글씨 등으로 눈에 띄게 기재토록 한다. 이번 개정안은 지난해 식약처 국정감사 당시 장 의원이 지적한 카페인 표시기준 일원화 요구에 대한 후속조치다. 당시 장 의원은 의약외품의 경우, 식품과는 별개 취급을 받아 카페인표시기준 적용을 받지 않는 문제를 지적했다. 현재 시판되는 에너지드링크와 캔커피 등 고카페인 함유 음료는 식품으로 분류돼 카페인 표시 기준 적용을 받고있다. 반면 그동안 박카스 등 피로회복제(또는 자양강장제)는 식품이 아닌 의약외품으로 분류돼 카페인 함량만 기재할 뿐, ‘고카페인함유’나 ‘섭취 주의문구’는기재하지 않았다. 박카스 한 병당 카페인 함량은 30mg이지만, 동일 기준(ml)으로 계산했을 시, 시판중인 에너지드링크에견줘 카페인 함량이 비슷하거나 높은 편인 것으로 확인됐
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라프리필드시린지주’(성분명: 벤라리주맙)가지난 5일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 10일 밝혔다. 파센라는 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 환자의 추가 치료에 승인됐다. 첫 3개월 동안 4주에 1회, 그 이후에는 8주에 1회 간격으로 투여한다. 천식 관리 주 목적 중 하나는 천식 악화에 대한 위험을 줄이는 것이다. 파센라는호산구의 표면에 발현된 인터루킨-5 수용체(IL-5Rα)와직접적으로 결합, 세포자멸을 유도하는 기전으로 작용한다. 파센라의 효능은 SIROCCO 연구에서 확인됐다. 이 연구는 한국 환자 122명을 포함 전세계 중증 천식환자 1,205명을 대상으로 실시됐다.그 결과, 4주 1회 투여기준 파센라군은 위약군 대비 연간 천식 악화율이 45% 감소했다. 8주 1회 투여에서는 이 같은 비율이 51%로 증가했다. CALIMA 연구에서도 같은 효능이 나타났다. 4주 1회 투여 기준 파센라군은 위약군 대비 연간 천식 악화율이36% 감소했고,8주 1회에서는 28%가 감소했다. 위약 대비 파센라 치료군이연간 천식 악화율을 유의하게 감소시켰음을 확인했다.
한국콜마 계열사 '씨제이헬스케어(대표 강석희)'가 수액제 사업 강화 일환으로신공장 건설에 나선다고 10일 밝혔다. 씨제이헬스케어는 신공장 건설에 1000억원을 투자한다. 지난해 4월 한국콜마에 인수된 이후의첫 대규모 투자사업이다. 신공장은 오송생명과학단지 내 위치한 오송공장 부지에 연면적 32,893㎡(약 1만 평) 규모로 지어진다. 신공장은수액제를연간 5500만개(Bag)생산할 수 있다.공장이 완공되면, 씨제이헬스케어의 수액제 생산규모는 약 1억개(Bag)까지 늘어나게 된다. 씨제이헬스케어는 지난1992년 세이프 플렉스 백(Safeflex bag/안전용기)을 국내 최초로 도입하며 수액제 사업에 진출했다. 기초수액제, 종합영양수액제(Total ParenteralNutrition/TPN), 특수수액제 등도 보유하고 있다. 이번 수액 신공장 건설은 씨제이헬스케어가 한국콜마의 계열사로 편입된 이후 사업 확장을 위해 진행된 투자 중 최대규모다. 한국콜마는 계열사인 씨제이헬스케어를 통해 화장품, 제약, 건강기능성식품을 큰 축으로 하는 스타 비즈니스 모델을 완성해 나간다는 계획이다. 씨제이헬스케어 변형원 상무는 “이번 신공장 건설은 원활한 수액제 공급및 제품군 확장을
한국에 지사를 둔 글로벌 제약사들이 의료인에게 자사 제품을 소개하는 접근법을 다양화하고 있다. 대표적인 채널은 의학정보 사이트다. 단순히 제품 소개에 머물지 않고, 최신 지견도 함께 제공해 의료인들의 학구적 탐구심을 자극하고 있다. 이와 관련, 한국MSD는 제품 및 질환에 대한 온라인 라이브 강의 등을 제공하는 통합 포털 사이트 ‘MSDonline’을 론칭했다. 한국머크는 전세계 난임 관련 최신 학술 정보를 전문으로 제공하는 온라인 플랫폼 ‘Fertility.com’을 운영하고 있다. 한국화이자제약는 학술정보 플랫폼 ‘메디닥링크'의 접근·편의성과 컨텐츠를 개선하며 재단장했다. 한국GSK는 ‘GSKpro’를 통해 방대한 제품 및 학술 정보를 제공하고 있다. 제품 정보와 온라인 라이브 강의 제공하는 'MSDonline' 한국MSD는 최근 'MSDonline’을 론칭했다. MSDonline(https://www.msdonline.co.kr)은 한국MSD 제품 및 관련 질환 정보에 대한 접근성을 높이고자 새롭게 개설됐다. 기존에 운영해온 온라인 라이브 강의 사이트, 의학정보 사이트, 전화 디테일 예약 사이트 등이 통합된 홈페이지다. 특히 MSDonline은 기존 M
미충족의료 또는 환자 편의성에 기여할 것으로 기대 받는 신약들이 미국에서 심사과정에 돌입했다. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 Alnylam사의Givosiran와 베링거인겔하임∙릴리가 개발한 3제 복합 2형 당뇨병 치료제에 대한 심사에 착수했다.세엘진의 Ozanimod도 심사 대상에 포함했다. ◇Givosiran,급성 간헐성 포르피린증에 제시된 첫 치료제…FDA 심사 돌입 Alnylam의Givosiran은 급성 간헐성 포르피린증(AHP)에 효과가 기대되는 신약이다. AHP는 헴 생합성 단계에 관여하는포르포빌리노겐(PBG) 탈아미노효소(deaminase)의결핍으로 발생한다. 상염색체 우성으로 유전되는 질환이며, 유병률은유럽 기준 10만명당 1∼2명 수준으로 집계됐다. 주요 증상은 복통, 메스꺼움, 중증변비, 그리고 불안, 불면증, 우울증, 발작 등이다. 현재 해당 질환의 치료에 허가된 약은 전무하다. 제약사측에 따르면, Givosiran는 RNA간섭(RNAi) 치료제로 아미놀레불린산(ALA)에 선택적으로 작용한다. ALA는 AHP 증상 발현에 관여하는 것으로 알려졌다. 허가 신청서에는 ENVISION(3상) 결과가 포함됐다. 이 연구에는 AHP환자 94명이 참
정부가 인보사(코오롱생명과학) 사태의 재발을 막기 위해세포∙유전자 치료제허가과정에서 유전학적 계통 분석(STR) 결과 제출을 의무화한다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 핵심으로 하는 ‘생물학적제제 등의품목허가 심사규정’ 일부개정고시(안)을행정예고 한다고 7일 밝혔다. 이번 행정예고는 최근 발생한 인보사 사건을 계기로 마련됐다. 앞서 인보사는 주성분 세포가 허가 받은 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’로 확인돼 큰 사회적 논란을 일으켰고, 결국 허가 취소됐다. 식약처는 이 같은 사건의 재발을 막기 위해 앞으로 허가과정에서 주성분 세포가 최초 개발 당시와 최종 생산 단계에서 동일하다는 사실을 확인하기로 했다. 주요 개정사항은 ▲세포∙유전자치료제의 세포은행 구축・운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 STR 제출 ▲첨부용제가있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다. 식약처는 "이번 개정안을 통해 세포・유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.
대웅제약(대표 전승호)은미국에서 '주보’(Jeuveau, 한국제품명: 나보타)에 대한본격적인 마케팅 활동에 돌입한다고 7일 밝혔다. 이와 관련, 주보의 미국 현지 판매를 맡고 있는 에볼루스(Evolus)는 오는 7월 1일부터 ‘#NEWTOX NOW’라는 체험 프로그램을 론칭한다. 소비자들은 이 프로그램을 통해 경제적인 비용으로 제품을 체험할 수 있다. 에볼루스는 지난 5월 15일, 제품 발매와 동시에 약 3,000여명의 미국 현지 의료진들에게 제품 체험 기회를 제공하는 J.E.T 프로그램을 선보인 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “J.E.T.의 성공적인 결과는 주보에 대한 미국 현지 의료진들의 높은 관심과 시장 니즈를 입증하는 것”이라며 “7월부터 새롭게 시작하는 소비자 대상 프로그램을 통해 더 많은 미국 소비자들이 주보를 체험하도록 하고, 이를 기반으로 주보가 미국 시장에서 빠르게 정착할 것”으로 기대했다. 주보는 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 미국 시장에 진출한 제품으로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 판매허가 승인을 획득했다.
미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회가 지난달 31일(현지시간)부터 이달 4일까지 시카고에서 열렸다. 이번 행사에서는 여러 항암제들의 최신연구결과가 발표됐다. BMS(Bristol-Myers Squibb)와 오노약품공업은 옵디보(성분명:니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 콤보가 흑색종 환자의 장기생존율에 미친 영향을 소개했다. 애브비는 ‘벤클렉스타(베네토클락스)’와 '가싸이바(obinutuzumab, 제약사:로슈)' 콤보의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 악화 예방 효능을 안내했다. 국내 제약사도 기술수출한 파이프라인의 개발현황을 공개하며 기대감을 높였다. 유한양행은비소세포폐암 치료신약 레이저티닙(lazertinib,YH25448)의 최신 임상연구 결과를 발표했다. 레이저티닙은 객관적 반응률에서 유의한 성적을 거둔 것으로 나타났다.한미약품은미충족의료가 존재하는 암종을 대상으로 ‘벨바라페닙’의 효능·안전성을 확인한 데이터를 제시했다. ◆ 옵디보∙여보이 콤보 투여군, 43개월시점 전체생존율 57% BMS는 ASCO 2019에서CA209-004(1b상∙개방형∙다기관∙용량결정시험) 결과를안내했다. 이 연구에서는 옵디보∙여보이 콤보를 투여 받은 흑색종 환자들의 경과가 장
정부가 인보사케이주(코오롱생명과학)투여 환자에 대한 안전관리를 강화한다. 먼저 코오롱생명과학에게 모든 투여환자에 대한 이상반응발생 여부를 15년간 장기 추적조사하도록 지시했다.식약당국은국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 인보사 투여환자 안전관리 대책을 5일발표했다. 식약처는 먼저 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다. 코오롱생명과학에게는 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에대해 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자검사 등으로 이상반응 발생 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 지시했다. 최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다. 식약처는 미국 FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)을 참고로 제약사측에 이런 엄격한 기준을 적용했다고 설명했다. 이와 함께 식약처는 오는 14일까지 장기추
10개 손해보험회사들이 코오롱생명과학의 인보사-케이의 판매허가 취소 사건과 관련, 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금환수를 위한 민·형사소송에 돌입한다. 5일 업계에 따르면 DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험, 롯데손해보험, 한화손해보험, 농협손해보험, 메리츠화재해상보험,현대해상화재보험 등 10개사는서울중앙지방법원에 코오롱생명과학을 상대로손해배상청구 민사소장을 접수했다. 보험금 환수액은 300억원대에 이를 것으로 예상된다. 이번 소송은 법무법인 해온(대표변호사 구본승)이 맡았다. 법무법인 해온은 위 보험사들을 대리해 지난달31일 코오롱생명과학 주식회사 및 대표이사 이우석에 대해 보험사기방지특별법위반및 약사법위반으로 서울중앙지방검찰청에 형사고소장을 제출한 바 있다. 해온측은“이번 사건은 종양을유발하는 신장유래세포가 의약품에 함유됐다는 점과부당지급된 보험금이 보험계약자 전체의 피해로 전가된다는 점에서 가볍게 넘길수 없는 사회적 중대 사안”이라며 “이번 소송이 의약품의 안전성 확보와제약회사의 기업윤리의식 고취로 이어지길 바란다”고밝혔다. 코오롱생명과학은 인보사의 국내 품목허가(판매허가)과정에서 실제 성분이 신장유래세포임을 인